Hjertestarter

FDA-godkjent?
FDA står for «Food and Drug Administration» og er det amerikanske overvåkningsorganet for medisinske produkter. FDA er også verdens strengeste kontrollorgan med hyppige kontroller, krav til kontroll på alle serienummer, produksjonsrutiner, underleverandører mm.

I EU mangler man et godkjenningsorgan for mange typer medisinske produkter utover CE-godkjenning. Der CE-godkjenningen dessverre «bare» er en egenerklæring hvor man må stole på dem som kontrollerer seg selv, er FDA en omfattende sertifisering over flere år. Det er krav til klinisk testing, man krever sporing av serienummer helt til sluttbruker for eventuelle tilbakekallinger, og man kontrollerer ned på underleverandørnivå.

Røde Kors Førstehjelp valgte allerede i 2008 å kun forhandle FDA-godkjente hjertestartere. Det er i dag kun 6 merker som har dette eksklusive og høyt aktede sertifikatet. Ingen av disse er fra Asia eller Europa med unntak av HeartSine, som produseres i Storbritannia.

Om det oppdages en feil på en Cardiac Science, HeartSine eller for eksempel Philips Laerdal hjertestarter i eksempelvis Danmark, så vil FDA kreve at man sporer opp hele serien av produksjonen verden rundt og at disse repareres eller erstattes kostnadsfritt. Denne sikkerheten har man ikke med CE.